Montag, 3. Mai 2021

Medical Device Regulation (MDR) – Neuerungen und Pflichten

Ihre Auswirkungen auf die zahnmedizinische Praxis

Dr. Martin Andreas Duncker, Schlatter Rechtsanwälte PartGmbB – Heidelberg

 

Das Europäische Parlament hat eine neue „Medizinprodukteverordnung“ (MDR) verabschiedet. Hersteller von Medizinprodukten und auch Zahnärzte müssen sich auf erhebliche Veränderungen einstellen. Dies gilt vor allem für diejenigen Zahnmediziner, die ihren Zahnersatz nicht in Dentallaboren herstellen lassen, sondern Zahnersatz in ihrer Praxis chairside mittels CAD/CAM herstellen. Die MDR bringt dabei eine ganze Reihe neuer Pflichten mit sich. Für den Bereich der Zahnmedizin wirft die MDR-Verordnung insbesondere in Hinblick auf digital gefertigten Zahnersatz viele Fragen auf. Die Praxis wird sich damit beschäftigen müssen. Denn wer seine Hausaufgaben nicht macht, dem drohen empfindliche Bußgelder.

 

Zahnmediziner – Hersteller im Sinne der MDR?

 

Die MDR richtet sich an die Hersteller von Medizinprodukten. Unter einem Medizinprodukt versteht die MDR „ein Instrument, ein Apparat, ein Gerät, eine Software, ein Implantat, ein Reagenz, ein Material oder ein anderer Gegenstand, das dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist und einen spezifischen medizinischen Zweck erfüllen soll“ (Art. 2 Nr. 1 MDR). Zur Familie der Medizinprodukte gehören Labordiagnostika, ärztliche Instrumente, Röntgengeräte und andere Geräte zur Diagnose ebenso wie Herzschrittmacher, Verbandsstoffe oder Implantate. Auch Zahnersatz ist ein klassisches Medizinprodukt.

 

Damit ist für Dentallabore die Antwort vorgegeben: Dentallabore, die Zahnersatz herstellen, gelten durch die Einführung der MDR als „Hersteller“ von Medizinprodukten. Die Folge: Sie müssen den Hersteller­verpflichtungen gem. Art. 10 MDR nachkommen. Doch gilt dies auch für jeden Zahnarzt/Zahnmediziner?

 

Zahnmediziner fallen klassischerweise grundsätzlich nicht unter den Begriff der Hersteller der MDR. Etwas anderes gilt jedoch dann, wenn die Zahnmediziner selbst mithilfe eines Eigenlabors digital gefertigten Zahnersatz oder andere medizinische Gegenstände produzieren. Die Europäische Kommission hat auf Anfrage des europäischen Zahntechnikerverbandes FEPPD ausdrücklich bestätigt: Zahnärzte und Zahntechniker, die Zahnersatz mittels CAD/CAM herstellen, gelten als Hersteller gemäß der Definition im Art. 2(30) der MDR. Werde Zahnersatz mittels CAD/CAM-Verfahren hergestellt, falle diese Herstellungsart in den Geltungsbereich der MDR.

 


Beratungstipps


 Pflichten des „Herstellers“ eines Medizinprodukts

 

Die Hersteller eines Medizinprodukts haben eine Vielzahl von MDR-Pflichten zu beachten. So sind die Hersteller etwa verpflichtet, zur Dokumentation und zum Nachweis möglicher Risiken ein Risikomanagement einzurichten (Einführung eines MDR-konformen RMS). Zudem muss ein Qualitätsmanagement (QMS) eingerichtet werden, das die Einhaltung der Qualitätsanforderungen überwacht, Qualitätsziele festlegt und Qualitätsverbesserungen anstrebt. Für hergestellte Medizinprodukte muss ein rechtliches Dokument, mit dem der Hersteller die Konformität seiner Medizinprodukte mit den Anforderungen der MDR-Verordnung erklärt, vorliegen. Zudem müssen alle Hersteller über mindestens eine Person mit dem erforderlichen Fachwissen auf dem Gebiet der Medizinprodukte verfügen, die für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlich ist. Die Hersteller von Medizinprodukten sind nach der MDR zudem grundsätzlich verpflichtet, ihre Produkte nach dem Inverkehrbringen zu überwachen und auf Zwischenfälle zu reagieren (Post Market Surveillance und Vigilanz). Sie müssen z. B. schwerwiegende Vorkommnisse sofort melden. Sollten Hersteller Auffälligkeiten ihrer Produkte registrieren oder den Verdacht haben, die Produkte entsprächen nicht den Anforderungen der Verordnung, so sind sie zur Meldung und Ergreifung von geeigneten Korrekturmaßnahmen verpflichtet. Neben diesen Kernpflichten sieht die MDR einige weitere Aufgaben und Pflichten vor. 


Buchtipp


Zahnersatz: Sonderanfertigung oder Serienprodukt?

 

Der Begriff der Medizinprodukte ist weit gefasst. Er erfasst serienmäßig hergestelltes Verbandsmaterial ebenso wie individuell angefertigte, hochkomplexe Unikate. Die MDR knüpft den Umfang der Pflichten u. a. daran an, ob das Medizinprodukt als eine Sonderanfertigung oder als Serienprodukt zu qualifizieren ist. Das hat deutliche Auswirkungen auf die Praxis. So benötigen serienmäßig produzierte Medizinprodukte beispielsweise stets eine CE-Kennzeichnung, wohingegen Sonderanfertigungen von dieser Kennzeichnungspflicht ausgenommen sind (Art. 20 I MDR).

 

Die Europäische Kommission hat hierzu klargestellt: Ein medizinisch verordneter Zahnersatz, der für einen bestimmten Patienten individuell hergestellt wird, ist eine Sonderanfertigung i. S. d. MDR-Verordnung. Die Methode der Herstellung ist dabei nicht relevant. Doch Vorsicht: Auch für Hersteller von Sonderanfertigungen besteht nach der MDR die Pflicht zur Einführung eines MDR-konformen Risikomanagementsystems (RMS) und Qualitätsmanagementsystems (QMS). Da für Sonderanfertigungen keine CE-Kennzeichnungspflicht besteht, sind Hersteller von Sonderanfertigungen zudem verpflichtet, vor dem Inverkehrbringen ihrer Produkte zumindest eine klinische Bewertung durchzuführen sowie eine Produkt- und Nachbeobachtung zu gewährleisten. Die Einstufung als Sonderanfertigung bewirkt zwar punktuelle Erleichterungen, entbindet aber nicht davon, sich intensiv mit der MDR zu beschäftigen.

 

Sanktionen bei Missachtung

 

Wer seine Herstellerpflichten nach der MDR nicht erfüllt, dem drohen hohe Strafen und Sanktionen. Die MDR sieht Geldbußen von bis zu 30.000 € vor. Sollte einem Patienten ein Schaden durch ein nicht MDR-konformes Produkt entstehen, könnte dies ggf. auch die Berufshaftpflichtversicherung des Zahnmediziners zum Nachdenken bringen. Verstöße gegen die MDR sollten also tunlichst vermieden werden.



 

 

Praxistipps

 

  • Informieren Sie sich frühzeitig über die Neuerungen, um allen Aufgaben gerecht zu werden. 
  • Sensibilisieren Sie ihre Mitarbeiter, damit die Übergangsfristen eingehalten werden. 
  • Durch eine rechtzeitige Auseinandersetzung mit der MDR und konsequente Umsetzungen der Pflichten ist die MDR für jeden Zahnmediziner beherrschbar.

Beitragsnummer: 18176

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